LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 1.736, DE 14 DE MAIO DE 2013

19 agosto 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 1.736, DE 14 DE MAIO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012;  considerando o inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010; considerando ainda, as irregularidades detectadas durante a inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação, realizada no período de 21/01/2013 a 25/01/2013 na empresa Merck Santé S.A.S, fabricante dos produtos Glifage XR e Glucovance, tendo sido considerada insatisfatória, resolve:

Art. 1º. Determinar como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação dos produtos Glifage XR 500mg, Glucovance 250mg/1,25mg, Glucovance 500mg/2,5mg, Glucovance  500mg/5mg e Glucovance 1000mg/5mg, fabricados pela empresa Merck Santé S.A.S, com endereço na 2, Rue Du Pressoir Vert – 45400 Semoy – França, por não atender às exigências regulamentares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

 

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