LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO SESDEC N° 650 DE 06 DE MAIO DE 2009

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO SESDEC N° 650 DE 06 DE MAIO DE 2009

DETERMINA A INTERDIÇÃO, SUSPENDE A VENDA, DISTRIBUIÇÃO, DISPENSAÇÃO E USO DE MEDICAMENTO NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE E DEFESA CIVIL , no uso de suas atribuições legais, a disposições do art. 10, inciso XXVIII da Lei nº 6.437, de 20/08/1977, publicada no D.O.U. de 24/08/1977, e o Laudo de Análise 2955.00/2008, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, referente à análise fiscal da amostra coletada pela Superintendência de Vigilância Sanitária – SESDECRJ, do lote 1903400, data de fabricação 01/05/2008, data de validade 01/04/2010, do medicamento AXETIL CEFUROXIMA – 250mg/5ml, importado por RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA., situada na Avenida Eugênio Borges, nº 1060 – Arsenal – São Gonçalo – RJ, por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto aos ensaios de Análise de Rótulo e Aspecto, RESOLVE :

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição, suspensão da venda, distribuição, dispensação e uso do lote 1903400, data de fabricação 01/05/2008, data de validade 01/04/2010 e todos os demais lotes fabricados a partir de 09/01/2008, do medicamento AXETIL CEFUROXIMA – 250mg/5ml, importado por RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA., situada na Avenida Eugênio Borges, n° 1060- Arsenal – São Gonçalo – RJ.

Art. 2º Determinar à empresa RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA., que proceda ao recolhimento imediato dos lotes citados no art. 1º, em cumprimento a Resolução RDC n° 55/04. Apresentar mapa de distribuição e recolhimento a Coordenação de Vigilância Sanitária no prazo de 15 (quinze) dias.

Art. 3º Determinar a todos os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem os lotes do medicamento referido no art. 1º da exposição ao consumidor/paciente.

Art. 4º Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto nos arts. 1º e 2º.

Art. 5º O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal n° 6437, de 20/08/1977.

Art. 6º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 06 de maio de 2009

SÉRGIO CÔRTES

Secretário de Estado de Saúde e Defesa Civil

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