LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO SESDEC Nº 353 DE 11 DE JULHO DE 2008

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO SESDEC Nº 353 DE 11 DE JULHO DE 2008.

DETERMINA A INTERDIÇÃO, SUSPENDE A VENDA, DISTRIBUIÇÃO, DISPENSAÇÃO E USO DE MEDICAMENTO NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE E DEFESA CIVIL , no uso de suas atribuições legais, CONSIDERANDO : – as disposições do Art. 10 inciso XXVIII da Lei nº 6.437 de 20/08/1977, publicada no D O U de 24/08/1977, e – o Ofício nº 0108/2007 – Circular – Coordenadoria de Vigilância Sanitária/SMS, encaminhando cópia do Laudo de Análise 2701.00/07, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz, referente à análise fiscal da amostra coletada pela FARMÁCIA MUNICIPAL/SMS/PMVR, do lote 0401407, data de validade 01/05/2009, do medicamento CAPTOMAX – CAPTOPRIL

25mg, fabricado por INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MILIAN LTDA., situada na Rua Professor José de Souza Herdy, nº 221, 25 de Agosto, Duque de Caxias – RJ, por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto à análise de variação de peso;

RESOLVE :

Art. 1º – Determinar como medida de interesse sanitário, a interdição, suspensão da venda, distribuição, dispensação e uso do lote 0401407, data de validade 01/05/2009, do medicamento CAPTOMAX – CAPTOPRIL 25mg, fabricado por INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MILIAN LTDA., situada na Rua Professor José de Souza Herdy, nº 221, 25 de Agosto, Duque de Caxias – RJ.

Art. 2º – Determinar à empresa INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MILIAN LTDA.-ME, que proceda o recolhimento imediato de todos os lotes do produto mencionado no Art. 1º, por ela fabricado e comercializado e proceda a sua destinação final, conforme legislação ambiental vigente.

Art. 3º – Determinar a todos os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem o lote do medicamento referido no art. 1º da exposição ao consumidor/paciente.

Art. 4º – Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto nos arts. 1º e 2º.

Art. 5º – O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6437 de 20/08/1977.

Art. 6º – Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 11 de julho de 2008

SÉRGIO CÔRTES

Secretário de Estado de Saúde e Defesa Civil

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