LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 699, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2013

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO-RE N° 699, DE 28 DE FEVEREIRO DE  2013

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, tendo em vista o disposto no inciso X do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Resolução-RDC nº 55/2005;

considerando a Resolução RE nº. 4.060, de 27/09/2012, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 28/09/2012 que interditou cautelarmente o medicamento Ampicilina Sódica 500mg Pó Injetável DPC/50+50 Ampola Diluente 2mL, lote 2864017, data de fabricação 03/2011, data de validade 03/2013, fabricado por Laboratório Teuto Brasileiro S/A.; considerando ainda, o Laudo de Análise de Contraprova nº. 2394.CP/2012, emitido pela Fundação Ezequiel Dias – FUNED, referente ao medicamento Ampicilina Sódica 500mg Pó Injetável DPC/50+50 Ampola Diluente 2mL, lote 2864017, data de fabricação 03/2011, data de validade 03/2013, fabricado por Laboratório Teuto Brasileiro S/A., que confirmou o resultado insatisfatório quanto ao ensaio de Teor de Ampicilina Sódica, resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote 2864017, data de fabricação 03/2011, data de validade 03/2013, do medicamento AMPICILINA SÓDICA 500MG PÓ INJETÁVEL DPC/50+50 AMPOLA DILUENTE 2ML, registro nº. 1.0370.0299.011-8, fabricado por Laboratório Teuto Brasileiro S/A., CNPJ nº. 17.159.229/0001-76, localizada na VP 7 – D – Módulo 11, Quadra 13 – DAIA – Anapólis-GO, por apresentar desvio de qualidade.

Art. 2º. Determinar, o recolhimento do estoque existente no mercado relativamente ao lote do medicamento referido no art. 1º, na forma da Resolução RDC nº 55/2005. Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

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