LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 681, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2013

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO-RE N° 681, DE 22 DE FEVEREIRO DE  2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012, considerando, o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de

1976; Considerando que a empresa foi inspecionada no período de 16 a 20 de abril de 2012 e que o relatório de Inspeção Internacional, apontou diversas irregularidades no processo de Boas Práticas de Fabricação de Insumos e que foram emitidas várias exigências e as mesmas não foram cumpridas integralmente,resolve:

 

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, em todo o território nacional, do Insumo, CLORIDRATO DE CLINDAMICINA, produzido pela empresa ZHEJIANG TIANTAI PHARMACEUTICAL CO LTDA, instalada em Taizhou City- Zhejiang-China, por não atender as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, estabelecido por esta Agência.

 

Art. 2º Determinar, ainda, que as Empresas brasileiras importadoras desse insumo, promovam o recolhimento do produto remanescente existente no mercado, conforme especificado no art. 1º.

 

Art 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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