LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 648, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2013

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO-RE N° 648, DE 22 DE FEVEREIRO DE  2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, ainda, o comunicado de recolhimento voluntário de todos os lotes que se encontram dentro do prazo de validade do medicamento Cordaptive, feito pela empresa Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., R E S O LV E :

 

Art. 1º. Dar publicidade ao recolhimento voluntário, realizado na forma da RDC nº 55/2005, de todos os lotes que se encontram dentro do prazo de validade no mercado brasileiro do medicamento Cordaptive (Ácido Nicotínico + Laropipranto) 1g + 20mg, registro nº. 1.0029.0179 fabricado pela empresa Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. (CNPJ 45.987.013/0001-34), localizada a Rua 13 de Maio, 815, Distrito de Sousas, Campinas/SP, em virtude do entendimento atual dos dados do estudo HPS2-THRIVE que não atingiu seu desfecho primário de redução dos principais eventos cardiovasculares, bem como por ter havido neste estudo um aumento estatisticamente significativo de alguns tipos de eventos adversos sérios não fatais no grupo que recebeu o medicamento Cordaptive.

 

Art. 2º. Fica suspensa a distribuição, comércio e uso das unidades do produto citado no artigo 1º eventualmente encontradas no mercado.

 

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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