LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 2.097, DE 16 DE MAIO DE 2011

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 2.097, DE 16 DE MAIO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria N° 633, de 11 de maio de 2011; considerando o art. 7º, da Lei N° 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Resolução- RDC N° 55, de 17 de março de 2005; considerando, ainda, o Laudo de Análise Fiscal Nº 5458.00/2010 – Amostra Única, emitido pela Fundação Ezequiel Dias, com resultado insatisfatório no ensaio de Aspecto (presença de inseto), resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote 100153124 (fabr. 29/01/2010 e val. 29/01/2012) do produto CPHD – BICARBONATO DE SÓDIO 8,4%, 5.000 ml, fabricado por FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA. – CNPJ 01.440.590/0001-36, localizado na Rua Amoreira, 891, Bairro Roseira, Jaguariúna (SP), por apresentar desvio de qualidade.

Art. 2º Determinar, ainda, à Empresa, o recolhimento do remanescente do referido lote existente no mercado, nos termos da Notificação Nº 4 0 9 / 2 0 11 / G F I M P / G G I M P.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ALVARES DA SILVA

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