LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 782, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2011

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 782, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do

Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 29, de 11 de janeiro de 2011, considerando o art. 7º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando, ainda, a informação de diagnóstico de Creutzfeldt-Jakob esporádica em um doador de sangue alemão, cujo sangue foi utilizado na fabricação dos lotes 09L06154 e 09L06356 do produto TEGELINE 5G PÓ LIOFILIZADO E DILUENTE PARA INFUSÃO importados para o Brasil, RESOLVE :

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão de distribuição, comércio e uso em todo o território nacional, do produto TEGELINE 5G PÓ LIOFILIZADO E DILUENTE PARA INFUSÃO , lotes 09L06154 e 09L06356, válidos até 12/2011, importado pela empresa LFB – HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA LTDA (CNPJ 07.207.572/0001-95), localizada na Av. das Américas, 500, bloco 11, loja, 101, Barra da Tijuca, Rio de Janeiro/RJ, por não atender as exigências regulamentares desta Agência.

Art. 2º. Determinar à empresa, o recolhimento dos lotes do produto citado no artigo anterior, nos termos da Resolução RDC nº 55, de 21 de março de 2005.

Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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