LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 659, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2011

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 659, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do

Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria N° 29, de 11 de janeiro de 2 0 11 ; considerando o art. 7º da Lei N° 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, ainda, os Laudos de Análise Fiscal N° 935.00/2010, N° 936.00/2010 e ATA de Contraprova N° 17/2010 emitidos pelo INCQS, que apresentaram resultado insatisfatório no ensaio de Dissolução de Tamoxifeno, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes 92259-1 e 92258-1 do medicamento TECNOTAX (Citrato de Tamoxifeno 20mg), comprimidos, fabricado pela empresa ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A (CNPJ 55.980.684/0001-27), localizada na Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, N° 3400, Água Preta Pindamonhangaba/SP, por apresentarem desvio de qualidade.

Art. 2º Determinar, ainda, que a empresa promova o recolhimento do mercado dos lotes citados no artigo anterior, na forma da RDC N° 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ALVARES DA SILVA

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