LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 649, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2011

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 649, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do

Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria N° 29, de 11 de janeiro de 2011; considerando o art. 7º, da Lei N° 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, ainda, o Laudo de Análise Fiscal Amostra Única N° 620.00/2010, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, com resultado insatisfatório no ensaio de Aspecto (presença de partículas de coloração branca em suspensão), resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote 12344 (fabr. 08/2009 e val. 08/2011) do medicamento POLARADEX (Maleato de Dexclorfeniramina), 0,4mg/mL, frasco 120mL, fabricado por NATULAB LABORATÓRIO LTDA. – CNPJ 02.456.955/0001-83, localizada na Rua h, 02, Galpão 03, Salgadeira, Santo Antônio de Jesus (BA), por apresentar desvio de qualidade.

Art. 2º Determinar, ainda, que a Empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado relativamente ao referido lote, na forma da RDC N° 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ALVARES DA SILVA

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