LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 648, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2011

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 648, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria N° 29, de 11 de janeiro de 2011; considerando os artigos 6º e 7º, ambos da Lei N° 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando ainda, Laudo de Análise Fiscal N° 894.00/2010, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz – LACEN/SP, com resultado insatisfatório no ensaio de Aspecto, por apresentar coloração amarela e com presença de cristais grandes em todos os frascos das amostras testadas, RESOLVE:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do Lote N° 02318L do medicamento FLAZOL 40 MG/ML SUS OR CT 100 FR VD AMBX100 ML fabricado pela empresa MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ/MF N° 17.875.154/0001-20, localizada na Rua Otacílio Esteves da Silva, 40, Granja Bethânia, Juiz de Fora/MG por não atender as exigências regulamentares desta Agência.

Art. 2º. Determinar à empresa, o recolhimento do lote do produto citado no artigo anterior, nos termos da Resolução RDC N° 55, de 21 de março de 2005.

Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ALVARES DA SILVA

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