LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 2.137, DE 3 DE JUNHO DE 2009

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 2.137, DE 3 DE JUNHO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria N°453 da ANVISA, de 9 de abril de 2009 considerando o art. 7º da Lei N°6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Lei N°6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando o Laudo de Análise 2838.00/2008, emitido pela Fundação Ezequiel Dias, o qual apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de “Análise de Rotulagem – Glutaraldeído; “Análise de Rotulagem – Ativador”; “Aspecto do Ativador”; “Determinação de pH do Produto Ativado – Produto Puro” e “Pesquisa de Patógeno”; RESOLVE:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto GLUTARALDEÍDO 2%, marca Ciclo Glutanol, 5 L, contendo uma embalagem de 160 mL de líquido ativador, referente ao Lote N°07120584, fabricado em 12/07 e com validade por 24 (vinte e quatro) meses, em nome da empresa CICLO FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ N°05.854.999/0001-50, com endereço na Rua Benedito José de Carvalho Ramos, N° 150, Parque Industrial – Serrana/SP, por não atender as exigências regulamentares desta Agência.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

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