LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 138, DE 14 DE JANEIRO DE 2009

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 138, DE 14 DE JANEIRO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 4 da ANVISA, de 6 de janeiro de 2009;

considerando, ainda, o Laudo de Análise Fiscal 2859.00/2008 que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Teor de Maleato de Enalapril, Compostos Relacionados e Uniformidade de Conteúdo, o Laudo de Análise Fiscal 2841.00/2008, que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Teor de Maleato de Enalapril e Compostos Relacionados, o Laudo de Análise Fiscal 3299.00/2008, que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Rotulagem, Teor de Maleato de Enalapril e Compostos Relacionados e o Laudo de Análise Fiscal 3165.00/2008 que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Rotulagem, Variação de Peso, Teor de Maleato de Enalapril, Compostos Relacionados e Uniformidade de Conteúdo, todos emitidos pela Fundação Ezequiel Dias – FUNED/ MG; considerando a publicação das Notificações da Gerência Colegiada da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais nº 336/2008, 341/2008, 342/2008 e 343/2008; considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, resolve:

Art. 1º Determinar a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes 233507, 1549/07, 1924/07 e 1990/07 do medicamento LAPRITEC 20 MG (Maleato de Enalapril), comprimido, fabricados pela empresa HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ 19.570.720/0001-10, com sede na Rodovia BR 262, Km 12,3 – Borges, Sabará/MG.

Art. 2°. Determinar, ainda, à empresa fabricante, que proceda ao recolhimento do lote do produto citado no artigo anterior, nos termos da Resolução RDC n° 55, de 21 de março de 2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

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