LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.264, DE 10 DE SETEMBRO DE 2008

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.264, DE 10 DE SETEMBRO DE 2008

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria N° 899 da ANVISA, de 8 de julho de 2008; considerando o art. 23 e parágrafos da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando, ainda, o Laudo de Análise Fiscal 2859.00/2008 que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Teor de Maleato de Enalapril, Compostos Relacionados e Uniformidade de Conteúdo, o Laudo de Análise Fiscal 2841.00/2008, que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Teor de Maleato de Enalapril e Compostos Relacionados, o Laudo de Análise Fiscal 3299.00/2008, que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Rotulagem, Teor de Maleato de Enalapril e Compostos Relacionados e o Laudo de Análise Fiscal 3165.00/2008 que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Rotulagem, Variação de Peso, Teor de Maleato de Enalapril, Compostos Relacionados e Uniformidade de Conteúdo, todos emitidos pela Fundação Ezequiel Dias – FUNED, RESOLVE :

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, dos lotes 233507, 1549/07, 1924/07 e 1990/07 do medicamento LAPRITEC (Maleato de Enalapril) 20mg/comprimido, fabricado pela empresa HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ/MF N°19.570.720/0001-10, com sede na Rodovia BR 262, Km 12,3 – Borges, Sabará/MG, pelo prazo de 90 (noventa) dias contados a partir da publicação desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

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