LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 1249, DE 4 DE AGOSTO DE 2004

19 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 1249, DE 4 DE AGOSTO DE 2004.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 13, inciso XI do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999; considerando o art. 63, incisos II e III da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 145, incisos II e III do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977; considerando o art. 6º, inciso I da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990; considerando o laudo de análise nº 100/2003 emitido pelo Laboratório Central do estado do Paraná, cuja conclusão afirma possuir evidências suficientes para considerar que o produto Renu Plus Solução Multiuso, originalmente fabricado pela empresa Bausch & Lomb Indústria Ótica Ltda., foi falsificado.

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo território nacional, do produto Renu Plus, falsificado.

Art. 2º As principais características que diferenciam o produto falso do original são:

I – No rótulo do produto falsificado consta apenas a denominação Renu Plus, enquanto que no original a denominação é Renu Plus Solução Multiuso;

II – Não consta o dizer “solução estéril” no rótulo do produto falsificado;

III – Não consta o dizer “não utilizar o produto caso o lacre do frasco esteja rompido ou faltando” no rótulo do produto falsificado.

IV – No falsificado a embalagem é frasco plástico transparente de 60 ml com tampa rosca, no original o frasco é branco leitoso, sendo a tampa com bico conta-gotas com lacre plástico transparente, inviolável, escrito Bausch & Lomb em azul;

V – No falsificado consta o volume de 60 ml, porém, segundo o fabricante esta apresentação é usada somente para amostra grátis;

VI – No falsificado não consta, na rotulagem, composição, número de registro no MS, responsável técnico, endereço do fabricante, data de fabricação, validade, número do lote, finalidade, uso, aplicação, precauções e cuidados especiais;

VII – No rótulo do produto falsificado, consta a palavra “refil”, porém, o fabricante do produto original não comercializa nenhuma apresentação na forma de refil.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

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