LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 194, DE 18 DE JANEIRO DE 2008

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 194, DE 18 DE JANEIRO DE 2008

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.017 da ANVISA, de 5 de dezembro de 2007, considerando o art. 7º. da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, ainda, o Laudo de Análise do INCQS/ FIOCRUZ- RJ nº. 2259.00/2007, RESOLVE :

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto ORGANONEURO CEREBRAL, lote P07E120, fabricado em 01/05/2007; com validade para 01/05/2010, registro MS n º 1.0444.0053.001-2, fabricado pelo LABORATÓRIO GROSS S.A, CNPJ n º 33.145.194/0001-72, com endereço na Rua Padre Ildefonso Penalba, n º 389 – Rio de Janeiro – RJ, por insatisfatoriedade no ensaio de desintegração, conforme o Laudo em epígrafe. Por não atender às exigências regulamentares desta Agência.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

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