LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 193, DE 18 DE JANEIRO DE 2008

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 193, DE 18 DE JANEIRO DE 2008

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.017 da ANVISA, de 5 de dezembro de 2007, considerando o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando, a inspeção realizada no período de 17 a 21 de setembro de 2007 na empresa fabricante denominada Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Unidade 1), Pradesh – Índia, RESOLVE :

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, dos medicamentos GEMCIRED (Cloridrato de Gencitabina), nas apresentações 200 MG PÓ LIOF CT FA VD INC + DIL X 5 ML (Registro 1514300060014); 200 MG PÓ LIOF CT FA VD INC (Registro 1514300060022); 1000 MG PÓ LIOF CT FA VD INC (Registro 1514300060030) e 1000 MG PÓ LIOF CT FA VD INC + DIL X 25 ML (Registro 1514300060049) e PAMIRED (Pamidronato Dissódico), nas apresentações 30 MG PÓ LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL VD INC X 10 ML (Registro 1514300070011); 30 MG PÓ LIOF INJ CX 02 FA VD INC + 02 AMP DIL VD INC X 10 ML (Registro 1514300070028); 30 MG PÓ LIOF INJ CX 04 FA VD INC + 04 AMP DIL VD INC X 10 ML

(Registro 1514300070036); 30 MG PÓ LIOF INJ CX FA VD INC (Registro 1514300070044); 30 MG PÓ LIOF INJ CX 02 FA VD INC (Registro 1514300070052); 30 MG PÓ LIOF INJ CX 04 FA VD INC (Registro 1514300070060); 60 MG PÓ LIOF INJ CX 02 FA VD INC (Registro 1514300070087); 60 MG PÓ LIOF INJ CX 04 FA VD INC (Registro 1514300070095); 60 MG PÓ LIOF INJ CX 04 FA VD INC + 04 AMP DIL VD INC X 10 ML (Registro 1514300070109); 60 MG PÓ LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL VD INC X 10 ML (Registro 1514300070117) e 60 MG PÓ LIOF INJ CX 02 FA VD INC + 02 AMP DIL VD INC X 10 ML (Registro 1514300070125); fabricados pela Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Unidade 1) localizada em Pradesh – Índia e importados pela empresa DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA., inscrita no CNPJ/MF sob o nº 03.978.166/0001-75, com sede na Avenida Guido Caloi, nº 1985, Galpão 11 – Santo Amaro/SP, por não atender às exigências regulamentares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

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