LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 382, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2017

11 fevereiro 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  382,  DE  10  DE  FEVEREIRO  DE  2017

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  99,  de  02  de agosto  de  2016. considerando  o  art.  23  da  Lei  nº  6.437,  de  20  de  agosto  de 1977; considerando    o    Laudo    de    Análise    Fiscal    inicial    n.º 445.1P.0/2016,  emitido  pelo  Laboratório  Central  Dr.  Almino  Fernandes  –  LACEN/RN,  que  apresentou  resultado  insatisfatório  no  ensaio  de  dissolução,  por  apresentarem  valores  de  dissolução  abaixo  da especificação  da  Farmacopeia  Brasileira  5ª  Edição  e  ensaio  de  rotulagem,  por  apresentar  rotulagem  sem  o  número  de  registro  “MS” com  treze  dígitos  e  ausência  sobre  a  restrição  de  uso  por  faixa  etária “USO  PEDIÁTRICO  ACIMA  DE  __”,  para  o  lote  0015898  do  medicamento  similar  DORMEC  100  MG  comprimidos  RESOLVE:

Art.  1º.  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  interdição  cautelar  do  lote  0015898  (Val 06/2017)  do  medicamento  similar  DORMEC  (ácido  acetilsalicílico) comprimidos  100  MG,  fabricado  por  IMEC  –  Indústria  de  Medicamentos  Custódia  Ltda  (CNPJ:  08.055.634/0002-34).

Art.  2º.  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação  e  vigorará  pelo  prazo  de  noventa  dias.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

 

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