LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.172, DE 31 DE JULHO DE 2015

6 agosto 2015  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.172, DE 31 DE JULHO DE 2015

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando os Laudos de Análise Fiscal de amostra única n.º   2821.00/2014,   2822.00/2014, 2820.00/2014,   2819.00/2014   e 2818.00/2014, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, que apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de descrição da amostra e aspecto, onde se constatou a presença de vários comprimidos com pontos escuros, para o lote D713005 do medicamento ESPIRINOLACTONA 100 mg, comprimido, marca ALDOSTERIN, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote D713005 (Val.: 04/2016) do medicamento ESPIRINOLACTONA 100 mg, comprimido, marca ALDOSTERIN, fabricado por Aspen Pharma Indústria Farmacêutica LTDA. (CNPJ:02433631/0001-20).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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