RESOLUÇÃO-RE Nº 1, DE 2 DE JANEIRO DE 2017(*)
RESOLUÇÃO-RE Nº 1, DE 2 DE JANEIRO DE 2017(*)
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, §1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 20 16, Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando a RDC 55 de 2005; Considerando a comunicação de recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S/A, em virtude de inspeção investigativa realizada no período de 12 a 14 de dezembro de 2016, onde foi constatada a fabricação de produtos em desacordo com RDC 17/2010; resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso, dos produtos e lotes abaixo discriminados, fabricados pela empresa Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S/A (CNPJ: 05.161.069/0005-44).
| Produto Lote
ACETATO DE CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL 2+0,035MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0400 B16B1353 ACETATO DE CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL 2+0,035MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0400 B16B1354 ACETATO DE CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL 2+0,035MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0400 B16B1355 AMOXICILINA 250MG/5ML; PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.5584.0102 B15M1517 AMOXICILINA 250MG/5ML; PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.5584.0102 B15M1516 ATENEUM 50MG; COMPRIMIDO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0081 B16A0177 ATORVASTATINA 10MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0418 B16A0449 ATORVASTATINA 10MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0418 B16A0450 ATORVASTATINA 10MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0418 B16A0984 ATORVASTATINA 10MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0418 B16A0991 ATORVASTATINA 20MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0418 BECLONATO; SUSPENSÃO INJETÁVEL; REGISTRO Nº 1.5584.0466 B15J2450 BIOTÔNICO FONTOURA N; SOLUÇÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.7817.0040 B16A1355 BISUISAN; GRANULADO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.7817.0055 B16A0354 CELESTAMINE; XAROPE; REGISTRO Nº 1.7817.0783 B16A0009 CLORIDRATO DE AMBROXOL 6MG/ML; XAROPE; REGISTRO Nº 1.5584.0313 B16A0012 CONCEPNOR; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0132 B16A0864
CONCEPNOR; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0132 B16A0865 CONCEPNOR; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0132 B16A0866 CONCEPNOR; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0132 B16A0867 CORISTINA VITAMINA C; COMPRIMIDO EFERVESCENTE; REGISTRO Nº 1.7817.0821 B16A1198 CORISTINA VITAMINA C; COMPRIMIDO EFERVESCENTE; REGISTRO Nº 1.7817.0821 B16A113 7 DICLOFENACO DIETILAMONIO 11,6MG/G; GEL CREME; REGISTRO Nº 1.5584.0361 B15M2004 DICLOFENACO DIETILAMONIO 11,6MG/G; GEL CREME; REGISTRO Nº 1.5584.0361 B15M2005 DICLOFENACO DIETILAMONIO 11,6MG/G; GEL CREME; REGISTRO Nº 1.5584.0361 B15M2006 DICLOFENACO DIETILAMONIO 11,6MG/G; GEL CREME; REGISTRO Nº 1.5584.0361 B16A0185 DICLOFENACO DIETILAMONIO 11,6MG/G; GEL CREME; REGISTRO Nº 1.5584.0361 B15M2007 DICLOFENACO DIETILAMONIO 11,6MG/G; GEL CREME; REGISTRO Nº 1.5584.0361 B15M2008 DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA; SUSPENSÃO INJETÁVEL; REGISTRO Nº1.5584.0006 B15L0750 DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA; SUSPENSÃO INJETÁVEL; REGISTRO Nº 1.5584.0006 B15L0751 DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA; SUSPENSÃO INJETÁVEL; REGISTRO Nº 1.5584.0006 B16A0475 DIPIRONA SÓDICA 1G; COMPRIMIDO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0325 B16A1611 DIPIRONA SÓDICA 1G; COMPRIMIDO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0325 B16A1612 DIPIRONA SÓDICA 1G; COMPRIMIDO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0325 B16A1701 DIPIRONA SÓDICA 1G; COMPRIMIDO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0325 B15M1981 DIPIRONA SÓDICA 1G; COMPRIMIDO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0325 B15M1982 DIPIRONA SÓDICA 1G; COMPRIMIDO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0325 B15M1983 DIPIRONA SÓDICA 1G; COMPRIMIDO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0325 B16A1738 DIPIRONA SÓDICA 1G; COMPRIMIDO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0325 B16A1739 DORALGINA; DRÁGEA SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0380 B15M1392 DORALGINA; DRÁGEA SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0380 B15M1393 DORALGINA; DRÁGEA SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0380 B15M1394 DORIL ENXAQUECA; SOLUÇÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.7817.0123 B15M1550 EPOCLER; SOLUÇÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.7817.0079 B15M1624 ESCABIN; SHAMPOO; REGISTRO Nº 1.7817.0009 B15M1854 FLAVONID; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0254 B16A0807 FLAVONID; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0254 B16A0809 FLAVONID; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0254 B16B0655 FLAVONID; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0254 B16A0808 FLAVONID; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0254 B16D0920 FLOMICIN 200MG; PÓ LIOFILO ORAL; REGISTRO Nº 1.5584.0458 B16A0325 GASTROL; SUSPENSÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.5584.0396 B15M1471 GASTROL; SUSPENSÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.5584.0396 B15M1472 GASTROL; SUSPENSÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.5584.0396 B16A0057 GASTROL TC; SUSPENSÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.5584.0384 B16A0046 GASTROL TC; SUSPENSÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.5584.0384 B16A0047 GESTRADIOL; COMPRIMIDO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0168 B16B1356 HISTAMIN 2MG; COMPRIMIDO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0373 B16A0568 HISTAMIN 2MG/5ML; XAROPE; REGISTRO Nº 1.5584.0373 B15M0569 HUMECTOL-D; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.7817.0103 B15M1654 LIDOGEL 2%; GELÉIA TÓPICA; REGISTRO Nº 1.5584.0162 B15M1908 LIDOGEL 2%; GELÉIA TÓPICA; REGISTRO Nº 1.5584.0162 B15M1910 LIDOGEL 2%; GELÉIA TÓPICA; REGISTRO Nº 1.5584.0162 B15M1911 LIDOGEL 2%; GELÉIA TÓPICA; REGISTRO Nº 1.5584.0162 B15M1893 LIDOGEL 2%; GELÉIA TÓPICA; REGISTRO Nº 1.5584.0162 B15M1894 LIDOGEL 2%; GELÉIA TÓPICA; REGISTRO Nº 1.5584.0162 B15M1895 LIDOGEL 2%; GELÉIA TÓPICA; REGISTRO Nº 1.5584.0162 B15M1896 LISADOR; SOLUÇÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.7817.0060 B16A0083 LORATADINA 10MG; COMPRIMIDO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0465 B15M1915 LORATADINA 1MG/ML; XAROPE; REGISTRO Nº 1.1584.0270 B 1 5 M 2 11 4 LORATADINA 1MG/ML; XAROPE; REGISTRO Nº 1.1584.0270 B 1 5 M 2 11 5 LYDIAN 2,0MG+0,035MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.7817.0129 B16B1358 LYDIAN 2,0MG+0,035MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.7817.0129 B16B1359 LYDIAN 2,0MG+0,035MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.7817.0129 B16B1360 LYDIAN 2,0MG+0,035MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.7817.0129 B16B1361 MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA 2MG/5ML; SOLUÇÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.5584.0229 B16B0673 MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA 2MG/5ML; SOLUÇÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.5584.0229 B16B0674 MARACUGINA; SOLUÇÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.7817.0014 B16A0840 NAPROXENO SÓDICO 550MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0161 B16A0366 NAPROXENO SÓDICO 550MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0161 B16A0367 NAPROXENO SÓDICO 550MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0161 B16A0372 NAPROXENO SÓDICO 550MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0161 B16A0369 NAPROXENO SÓDICO 550MG, COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0161 B16A0368 NEO LORATADIN 10MG; COMPRIMIDO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0348 B15M1916 NEO MOXILIN 250MG/5ML; PÓ PARA SUSPENSÃO EXTEMPORÂNEA; REGISTRO Nº 1.5584.0203 B16A1534 NEOCOFLAN 11,6 MG/G; AEROSSOL TÓPICO; REGISTRO Nº 1.5584.0305 B16A0469 NEOCOFLAN 11,6 MG/G; AEROSSOL TÓPICO; REGISTRO Nº 1.5584.0305 B16A0483 NEOLEFRIN; XAROPE; REGISTRO Nº 1.5584.0214 B16A1069 NEOLEFRIN; XAROPE; REGISTRO Nº 1.5584.0214 B16A1070 NEOPIRIDIN; PASTILHA DROPS; REGISTRO Nº 1.5584.0367 B16E0724 NEOPIRIDIN; PASTILHA DROPS; REGISTRO Nº 1.5584.0367 B16C2203 NEOPIRIDIN; PASTILHA DROPS; REGISTRO Nº 1.5584.0367 B16C2840 NEOPIRIDIN; PASTILHA DROPS; REGISTRO Nº 1.5584.0367 B16F0920 NEOPIRIDIN; PASTILHA DROPS; REGISTRO Nº 1.5584.0367 B16D1255 NEOPIRIDIN; PASTILHA DROPS; REGISTRO Nº 1.5584.0367 B16D2195 NEOPIRIDIN; PASTILHA DROPS; REGISTRO Nº 1.5584.0367 B16D2196 NEOPIRIDIN; PASTILHA DROPS; REGISTRO Nº 1.5584.0367 B16A1038 NEOSULIDA 50MG/ML; SUSPENSÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.5584.0321 B15M2181 NEOSULIDA 50MG/ML; SUSPENSÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.5584.0321 B15M2182 NEOSULIDA 50MG/ML; SUSPENSÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.5584.0321 B15M2183 NEOTAREN 50MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0372 B16A0007 NEOTAREN 50MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0372 B15M1707 NISTATINA 100.000UI/ML; SUSPENSÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.5584.0111 B15M1821 NISTATINA 100.000UI/ML; SUSPENSÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.5584.0111 B15M1822 NISTATINA 100.000UI/ML; SUSPENSÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.5584.0111 B16A0025 NISTATINA 100.000UI/ML; SUSPENSÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.5584.0111 B16A0022 NISTATINA 100.000UI/ML; SUSPENSÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.5584.0111 B15M1824 NISTATINA 100.000UI/ML; SUSPENSÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.5584.0111 B15M1823 PLANTACIL; GRANULADO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0406 B16A0266 PLANTACIL; GRANULADO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0406 B16A0267 PLESONAX 5MG; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.5584.0192 B15M0591
POLARAMINE; DRÁGEA DE AÇÃO PROLONGADA; REGISTRO Nº 1.7817.0811 B16A0054 PREDSIM; SOLUÇÃO ORAL; REGISTRO Nº 1.7817.0809 B16A0029 QUADRILON; CREME DERMATOLÓGICO; REGISTRO Nº 1.5584.0370 B16A0008 QUADRILON; CREME DERMATOLÓGICO; REGISTRO Nº 1.5584.0370 B16A0006 TAMARINE; GELÉIA ORAL; REGISTRO Nº 1.7817.0023 B16A0337 TAMARINE; GELÉIA ORAL; REGISTRO Nº 1.7817.0023 B16A0339 TERMOPIRONA 1G; COMPRIMIDO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0146 B16A1698 TERMOPIRONA 1G; COMPRIMIDO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0146 B16A0464 TERMOPIRONA 1G; COMPRIMIDO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0146 B15M1984 TERMOPIRONA 1G; COMPRIMIDO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0146 B15M1985 TERMOPIRONA 1G; COMPRIMIDO SIMPLES; REGISTRO Nº 1.5584.0146 B16A1737 VITASAY STRESS; COMPRIMIDO REVESTIDO; REGISTRO Nº 1.7817.0071 B15M0544 B16A0454 BECLONATO; SUSPENSÃO INJETÁVEL; REGISTRO Nº 1.5584.0466 B15J2208 |
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos lotes dos produtos descritos no art. 1º.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
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