LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.766, DE 5 DE JULHO DE 2018

1 outubro 2018  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  1.766,  DE  5  DE  JULHO  DE  2018

A  Gerente-Geral  de  Inspeção  e  Fiscalização  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  foram  conferidas  pela  Portaria  n°  749, de  04  de  junho  de  2018,  aliado  ao  disposto  no  art.  54,  I,  §  1º  do Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da   Resolução da   Diretoria   Colegiada   –   RDC   nº   61,   de   3   de   fevereiro   de 2016; considerando  os  Art.  6º  e  7º  da  Lei  nº  6.360  de  23  de setembro  de  1976; considerando  o  Art.  7º,  XV,  da  Lei  nº  9.782  de  26  de janeiro  de  1999; considerando  o  Art.  252  da  Resolução  RDC  nº  17,  de  16 de  abril  de  2010; considerando   as   não   conformidades   detectadas  durante inspeção   para   verificação   de   Boas   Práticas   de   Fabricação   na empresa    Corden    Pharma    GmbH,    fabricante    do    medicamento Casodex®  (bicalutamida)  50mg  ,  comprimido  revestido  (granel), realizada   no   período   de   20   a   24/11/2017,   que   foi   considerada insatisfatória,  e  fatos  novos  apresentados  pela  empresa  Astrazeneca do  Brasil  Ltda,  resolve:

Art.  1º  Revogar  parcialmente  a  Resolução  –  RE  nº  261,  de 22  de  fevereiro  de  2018,  publicada  no  DOU  de  23/02/2018,  quanto à     suspensão     da     importação dos     lotes     do     medicamento CASODEX®  (bicalutamida)  50mg,  comprimido  revestido  (granel), fabricado   pela   empresa   Corden   Pharma   GmbH,   localizada   na Alemanha,   importado   por   Astrazeneca   do   Brasil   Ltda.   (CNPJ: 60.318.797/0001-00).

Art.  2º  Permanece  em  vigor,  como  medida  de  interesse sanitário,  a  suspensão  da  distribuição,  comercialização  e  uso  do lote  45929,  válido  até  fev/2021,  do  medicamento  supracitado  no art  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua publicação.

MARIÂNGELA  TORCHIA  DO  NASCIMENTO

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