LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 612, DE 8 DE MARÇO DE 2017

8 março 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  N° 612,  DE  8  DE  MARÇO  DE  2017

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  140,  de  23  de fevereiro  de  2017. considerando  o  art.  7º,  XV,  da  Lei  nº  9.782  de  26  de  janeiro de  1999; considerando  a  Resolução-RDC  n°55/2005; considerando  o  laudo  de  Análise  Fiscal  558.1P.0/2016,  emitido pelo Lacen-BA, com resultado insatisfatório no ensaio de aspecto da  amostra  única  pois  foi  detectada  presença  de  corpo  estranho  de coloração  marrom  com  bordas  translúcidas  para  o  lote  15382321A2 do  medicamento  Solução  de  Glicose  5%,  1000ml  da  empresa  Laboratórios  B.  Braun  S.A,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  distribuição,  comercialização  e  uso  do  lote  15382321A2  do  medicamento  Solução  de  Glicose  5%  1000  ml  solução  injetável  fabricado  pela  Laboratório  B. Braun  S/A.  (CNPJ:  31.673.254/0001-02).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento classe  III  do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  produto  descrito  no  art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ  CARLOS  MAGALHÃES  DA  SILVA MOUTINHO

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