LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 320, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2017

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RESOLUÇÃO-RE N° 320, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2017

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016. considerando o art. 23 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando o Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 410.1P.0/2016, emitido pelo Laboratório Central Dr. Almino Fernades – LACEN/RN, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de dissolução, por apresentarem valores de dissolução abaixo da especificação da Farmacopeia Brasileira 5ª Edição e ensaio de rotulagem, por apresentar rotulagem sem o número de registro “MS” com treze dígitos e ausência sobre a restrição de uso por faixa etária “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE __”, para o lote 0017456 do medicamento similar DORMEC 100 MG comprimidos resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a interdição cautelar do lote 0017456 (Val 03/2018) do medicamento similar DORMEC (ácido acetilsalicílico) comprimidos, fabricado por IMEC – Indústria de Medicamentos Custódia Ltda (CNPJ: 08055634/0002-34).

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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