LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° – 3.553, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2015

30 dezembro 2015  por

RESOLUÇÃO-RE N° – 3.553, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2015 

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 29 de julho de 2013 da Presidenta da República, publicado no DOU de 30 de julho de 2013 e a Portaria GM/MS n° 487, de 24 de abril de 2015, e o inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 47 e no inciso I, § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada n.º 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o art. 62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando que o Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda., detentor do registro do produto HORMOTROP® 12 UI, pó liófilo injetável, desconhece a existência do lote nº CC40492, com prazo de validade de 04/2017 e do Diluente Bacteriostático que o acompanha lote nº 09116587, tratando-se, portanto, de falsificação, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, do medicamento HORMOTROP 12 UI, pó liófilo injetável, lote C40492, com validade de 04/2017 e de seu respectivo Diluente Bacteriostático, lote 091196587, por se tratar de falsificação.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

IVO BUCARESKY

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