LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 3.069, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2015

7 novembro 2015  por

RESOLUÇÃO-RE N° 3.069, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2015

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 46, de 22 de outubro de 2015, publicada no DOU de 23 de outubro de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Laboratório Ferring Ltda., em razão dos lotes L12058C, L11680G,     L10973C, K18203FA, K18203F, K18203D, K15630V, K15630K,   K14414K, K13513H, K12892G, K12892B, H16999K, H15803C apresentarem valor de potência reduzido após 12 meses de prazo de validade nos testes analíticos do medicamento BRAVELLE 75UI, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso dos lotes L12058C (Val.: 03/2017), L11680G (Val.: 02/2017), L10973C (Val.: 02/2017), K18203FA (Val.: 12/2016), K18203F (Val.: 12/2016), K18203D (Val.: 12/2016), K15630V (Val.: 09/2016), K15630K (Val.: 09/2016), K14414K (Val.: 07/2016), K13513H (Val.: 06/2016), K12892G (Val.: 05/2016), K12892B (Val.: 06/2016), H16999K (Val.: 11/2015), H15803C (Val.: 10/2015) do medicamento BRAVELLE 75UI, fabricado pelo Laboratório Ferring Ltda (CNPJ 74232034/0001-48).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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