LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 2.759, DE 1° DE OUTUBRO DE 2015

30 setembro 2015  por

RESOLUÇÃO-RE N° 2.759, DE 1° DE OUTUBRO DE 2015

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do RegimentoInterno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o art. 23 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando o cancelamento do Certificado CE da empresa Silimed Indústria de Implantes Ltda. pela autoridade sanitária europeia, em razão de suspeita de presença de partículas na superfície de implantes mamários fabricados pela empresa; considerando a inspeção realizada na empresa Silimed Indústria de Implantes Ltda., no período de 28 a 30 de setembro de 2015, durante a qual foram identificadas não conformidades relacionadas às boas práticas de fabricação, as quais podem estar relacionadas a existência de partículas nas superfícies de próteses mamárias; considerando a Lavratura dos Termos de Interdição de fabricação 02565/2015 e 02566/2015 pelo Centro de Vigilância Sanitária do Governo do Estado do Rio de Janeiro; considerando que não existem especificações técnicas para os limites qualitativos e quantitativos de partículas em superfícies de próteses mamárias; considerando ainda a necessidade de efetuar estudos sobre os riscos relacionados ao uso de implantes mamários com presença de partículas em sua superfície, resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a interdição cautelar dos lotes válidos de TODAS AS PRÓTESES IMPLANTÁVEIS fabricadas pela empresa Silimed Indústria de Implantes Ltda. (CNPJ: 29503802/0001-04) e sua filial (CNPJ: 29503802/0007-91).

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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